Ботокс®

Botox, ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (Ирландия)
Рецептурный препарат
Действующее вещество:
Ботулинический токсин типа a (Botulinum a toxin)

Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.

Было сообщено о дисфагии, последовавшей за инъекциями в участки помимо мышц шеи. При расстройстве глотания, речи или дыхания пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Как и при любой инъекции, в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность и/или кровоподтеки. Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.

Нежелательные реакции (частота для каждой нозологии)

Блефароспазм/гемифациальный спазм

Частота Побочное действие
Со стороны нервной системы
>1/1000, <1/100 Головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры
Со стороны глаз
> 1/10 Птоз
>1/100, <1/10 Точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия, повышенное слезоотделение, трудность смыкания век
>1/1000, <1/100 Кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), снижение остроты и другие нарушения зрения
>1/10 000, <1/1000 Отек века
<1/10 000 Образование эрозий на роговице
Со стороны кожи
>1/1000, <1/100 Сыпь/дерматит
Общие реакции и реакции в месте введения
>1/100, <1/10 Раздражение и отек кожи лица
>1/1000, <1/100 Утомляемость

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Частота Побочное действие
Инфекции
>1/100, <1/10 Ринит, инфекции верхних дыхательных путей
Со стороны нервной системы
>1/100, <1/10 Головокружение, гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль
Со стороны глаз
>1/1000, <1/100 Диплопия, птоз
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
>1/1000, <1/100 Одышка, дисфония
Со стороны желудочно-кишечного тракта
> 1/10 Дисфагия
>1/100, <1/10 Сухость во рту, тошнота
Со стороны опорно-двигательной системы
> 1/10 Мышечная слабость
>1/100, <1/10 Скованность и болезненность движений
Общие реакции и реакции в месте введения
> 1/10 Боль
>1/100, <1/10 Астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание
>1/1000, <1/100 Лихорадка

Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе

Частота Побочное действие
Инфекции
> 1/10 Вирусные инфекции, инфекционный отит
Со стороны нервной системы
>1/100, <1/10 Сомноленция, парестезии
Со стороны кожи
>1/100, <1/10 Сыпь
Со стороны опорно-двигательной системы
>1/100, <1/10 Миалгии, мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыделительных путей
>1/100, <1/10 Недержание мочи
Общие реакции
>1/100, <1/10 Расстройства походки, общее недомогание

Фокальная спастичность запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт

Частота Побочное действие
Со стороны психической сферы
>1/1000, <1/100 Депрессия, бессонница
Со стороны нервной системы
>1/100, <1/10 Гипертонус
>1/1000, <1/100 Гипестезия, головная боль, парестезии, дискоординация, амнезия
Со стороны органа слуха и равновесия
>1/1000, <1/100 Головокружение
Со стороны сосудистой системы
>1/1000, <1/100 Ортостатическая гипотензия
Со стороны желудочно-кишечного тракта
>1/1000, <1/100 Тошнота, парестезии области рта
Со стороны кожи
>1/100, <1/10 Экхимозы, пурпура
>1/1000, <1/100 Дерматит, кожный зуд, сыпь
Со стороны опорно-двигательной системы
>1/100, <1/10 Боли в конечностях, мышечная слабость
>1/1000, <1/100 Артралгия, бурсит
Общие реакции и реакции в месте введения
>1/100, <1/10 Кровоизлияния в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции
>1/1000, <1/100 Астения, боли, повышенная чувствительность в месте инъекции, общее недомогание, периферические отеки

Паралитический страбизм (косоглазие)

Частота Побочное действие
Со стороны глаз
> 1/10 Птоз, нарушения движения глазного яблока
>1/1000, <1/100 Ретробульбарное кровоизлияние, повреждение глазного яблока, синдром Эйди-Холмса
>1/10 000, <1/1000 Кровоизлияние в стекловидное тело

Коррекция мимических морщин

Частота Побочное действие
Со стороны нервной системы
>1/100, <1/10 Головные боли, парестезии
Со стороны глаз
>1/100, <1/10 Птоз
Со стороны желудочно-кишечного тракта
>1/100, <1/10 Тошнота
Со стороны кожи
>1/100, <1/10 Эритема, стянутость кожи
Со стороны опорно-двигательной системы
>1/100, <1/10 Мышечная слабость
Общие реакции и реакции в месте введения
>1/100, <1/10 Боли в области лица, отек места инъекции, экхимозы, боли в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции

Дополнительная информация

Побочные эффекты, связанные с распространением токсина из места введения и дистантным действием (выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, в некоторых случаях с летальным исходом), встречаются очень редко.

Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут испытывать выраженную мышечную слабость. Группу высокого риска возникновения этих побочных эффектов составляют пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями, включая затрудненное глотание. Препараты ботулинического токсина у этих больных следует использовать под контролем специалиста и только тогда, когда эффект от лечения превосходит возможные риски. Лечение больных с дисфагией или аспирацией в анамнезе необходимо проводить с особой осторожностью.

Описаны редкие нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмии и инфаркт миокарда. У некоторых из этих пациентов изначально присутствовали факторы риска, в том числе заболевания сердечно-сосудистой системы.

Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая анафилактические реакции, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку, встречаются редко. Возникновение таких реакций описано как на фоне монотерапии Ботоксом, так и при использовании его в комбинации с другими средствами, вызывающими сходные реакции.

Описаны очень редкие случаи развития закрытоугольной глаукомы после инъекций ботулинического токсина при лечении блефароспазма.

Описаны эпилептические припадки у предрасположенных к этим состояниям больных. Точная связь межу этими явлениями и введением токсина не установлена. Припадки отмечали преимущественно среди больных ДЦП.

Связанная с инъекцией тревога может приводить к вазовагальным реакциям.

Следующие иные побочные эффекты были описаны за период времени с момента существования препарата на рынках: дизартрия, боли в животе, снижение остроты зрения, лихорадка, фокальный паралич лица, гипестезия, общее недомогание, миалгии, кожный зуд, диарея, анорексия, гипоакузис, звон в ушах, радикулопатия, обмороки, миастения, многоформная эритема, псориазоформный дерматит, рвота, плексопатия плечевого сплетения.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Имеются противопоказания, проконсультируйтесь с врачом.