концентрат

Элапраза®

2мг/мл
флакон
1 шт.
3 мл
2мг/мл
флакон
4 шт.
3 мл
2мг/мл
флакон
10 шт.
3 мл
У нас пока нет информации о наличии этого препарата в аптеках вашего региона, но мы уже работаем над тем, чтобы она появилась.
Инструкция
Активное вещество:
Идурсульфаза
Производители:
США, Shire Human Genetic Therapies
  • Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

    1 мл 1 фл.
    идурсульфаза 2 мг 6 мг

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 20, вода д/и.

    3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (1) - пачки картонные.
    3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (4) - пачки картонные.
    3 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (10) - пачки картонные.

  • Средство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека.

    Идурсульфаза – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток.

    Показано, что идурсульфаза улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).

  • При однократной инфузии в течение 1 ч величина AUC идурсульфазы прямопропорциональна дозе а диапазоне доз 0.15 мг/кг до 1.5 мг/кг. Cmax - 1.5 мкг/мл, T1/2 - 44 мин, клиренс - 3 мл/мин/кг.

  • Мукополисахаридоз 2 типа (синдром Хантера).

  • Применяется в виде в/в инфузии. Рекомендуемая доза составляет 500 мкг/кг массы тела 1 раз/нед.

  • Наиболее часто: >30% - гиперпирексия, головная боль, артралгия.

    Очень часто: > 10% - боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено.

  • При применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют.
  • Безопасность применения при беременности не изучена. Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза с грудным молоком у человека.
  • Безопасность и эффективность применения идурсульфаса у детей младше 5 лет не изучены.
  • Во время введения идурсульфаса существует высокий риск развития угрожающих жизни анафилактический реакций, поэтому инфузию следует проводить в условиях, которые позволяют провести неотложную терапию и обеспечить клинический мониторинг.

    После купирования анафилактической реакции во время или сразу после инфузии, возможно повторное развитие анафилактической реакции через 24 ч после инфузии. Поэтому пациентам, у которых наблюдались начальные инфузионные реакции требуется более длительный медицинский контроль.

    При развитии инфузионных реакций в связи с первой инфузией, перед проведением или во время последующих инфузий следует проводить премедикацию антигистаминными средствами.

    Безопасность и эффективность применения идурсульфазы у детей младше 5 лет не изучены.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.