лиофилизат

Фортелизин

5мг(745000МЕ)
флакон
1 шт.
У нас пока нет информации о наличии этого препарата в аптеках вашего региона, но мы уже работаем над тем, чтобы она появилась.
Инструкция
Производители:
Россия, СупраГен
  • Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде бесформенной или в виде таблетки лиофилизированной массы белого или почти белого цвета.

    1 фл.
    фортеплазе (рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы) 5 мг (745000 МЕ)

    Вспомогательные вещества: L-аргинин 15 мг, L-гистидин 2 мг, глицин 30 мг, повидон К17 20 мг, полисорбат 20 0.4 мг.

    Состав растворителя: натрия хлорида раствор для инъекций 0.9 % 5 мл.

    5 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт. - упаковки контурные (1) полимерные - пачки картонные.

  • Действующим началом препарата Фортелизин является субстанция Фортеплазе, представляющая собой одноцепочечную молекулу, состояцг/ю из 138 аминокислот, с молекулярной массой 15,5 кДа.

    Фортеплазе активирует плазминоген с образованием стехиометрического комплекса в соотношении 1:1. Фортеплазе реагирует только с плазминогеном, связанным с частично деградированным фибрином, находящимся в области тромба (т.н. γ-плазминоген), и не взаимодействует с плазминогеном в системном кровотоке, что обуславливает ее фибринселективность. Образовавшийся комплекс Фортеплазе-плазминоген осуществляет превращение плазминогена в плазмин, который лизирует (растворяет) фибриновые сгустки в тромбе.

    Фибринселективность субстанции Фортеплазе обусловлена также и высокой скоростью нейтрализации его комплекса с плазмииом в плазме крови по сравнению с тромбом. Поэтому, фибринолитический эффект не сопровождается снижением фибриногена крови. При применении препарата Фортелизин в крови не образуются нейтрализующие антистафилокиназные антитела в связи с проведенными заменами аминокислот в иммунодоминантном эпитопе нативной стафилокиназы. В редких случаях может наблюдаться транзиторное образование антител к препарату Фортелизин (в низких титрах).

    После внутривенного введения препарата Фортелизин отмечается незначительное снижение фибриногена крови, менее чем на 10 %, в течение 1-х суток после его введения. Ангиографические данные показывают, что при применении препарата Фортелизин восстановление коронарного кровотока наблюдается не менее чем у 80 % больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

  • Исследования фармакокинетики не проводились.

    • острый инфаркт миокарда (в первые 6 часов).
  • Только для внутривенного введения!

    Фортелизин вводят в дозе 15 мг.

    Перед введением препарата содержимое флакона 5 мг (745 000 ME) разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

    Препарат Фортелизин рекомендуется вводить по одной из двух представленных схем.

    Первая схема: Фортелизин вводится двумя болюсами (данная схема рекомендуется для применения на догоспитальном и раннем госпитальном этапах). 10 мг (2 флакона) и через 30 минут - 5 мг (1 флакон).

    Вторая схема: Фортелизин вводится болюсно-инфузионно (данная схема рекомендуется для применения в условиях стационара).

    10 мг (2 флакона) вводится болюсно, 5 мг (1 флакон) дополнительно разводится в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится инфузионно в течение 30 мин. Раствор препарата Фортелизин готовится непосредственно перед применением, не подлежит хранению!

    Не разводить содержимое флакона водой для инъекций! Не разводить раствором декстрозы (глюкозы)!

  • Возможны кровотечения различной степени тяжести. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:

    • наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов);
    • внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

    Возможно возникновение реперфузионных аритмий (желудочковая аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий. Не исключена возможность развития аллергических реакций.

    Введение препарата Фортелизин в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению артериальной гипотензии, однако нельзя исключать возможность ее возникновения.

    • заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения), или состояния с высоким риском развития кровотечений;
    • обширные хирургические вмешательства или обширные травмы давностью до 4-х недель;
    • проведение реанимационных мероприятий, потребовавших интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию (более 10 минут);
    • кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
    • тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит);
    • проведение пункции некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена);
    • геморрагическая ретинопатия (в том числе диабетическая);
    • геморрагический инсульт (давностью менее 6 месяцев);
    • рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);
    • подозрение на расслаивающую аневризму аорты;
    • септический эндокардит;
    • одновременный прием непрямых антикоагулянтов;
    • продолжающееся тяжелое или угрожающее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное);
    • внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
    • аневризма сосудов;
    • интракраниальные или спинальные хирургические вмешательства (в анамнезе за последние 2 месяца);
    • перикардит;
    • острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в течение 3-х месяцев от момента обострения), варикозное расширение вен пищевода;
    • заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
    • новообразования с повышенным риском развития кровотечения;
    • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
    • повышенная чувствительность к препарату.

    С осторожностью: возраст старше 75 лет, артериальная гипертензия.

  • В доклинических исследованиях было показано, что препарат не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и рспротоксичными свойствами.

    Препарат Фортелизин не рекомендуется применять во время беременности за исключением случаев, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.

    Нет данных о выведении препарата Фортелизин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

  • Противопоказано при тяжелых заболеваниях печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит).
  • Противопоказано детям до 18 лет.
  • С осторожностью: возраст старше 75 лет.
  • Фортелизин рекомендуется вводить как можно раньше от момента возникновения клинической симптоматики острого инфаркта миокарда.

    Необходим контроль при применении препарата Фортелизин за местами возможного возникновения кровотечений, включая место введения катетера и пункции. В случае возникновения серьезного кровотечения введение гепарина должно быть прекращено.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние препарата Фортелизин на способность управлять транспортными средствами, машинным оборудованием и т.д. не изучалось.

  • Симптомы: геморрагические осложнения, кровотечения различной степени тяжести, вплоть до жизнеугрожающих.

    Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены путем временного прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем активированноого частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

    При возникновении жизнеугрожающих кровотечений может потребоваться переливание свежезамороженной плазмы, цельной крови или ее компонентов. При необходимости возможно введение антифибринолитичсских средств (аминокапроновая и/или транексамовая кислота).

  • Не выявлено клинически значимых побочных явлений препарата Фортелизин вводимого вместе с другими препаратами, применяемыми у больных с острым инфарктом миокарда: гепарином, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, клопидогрелом, наркотическими анальгетиками, нитратами для внутривенного введения, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

    При одновременном применении препарата Фортелизин с антиагрегантными средствами и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, увеличивается риск развития кровотечений.

    Препарат Фортелизин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном флаконе для инфузий или в общей системе для внутривенного введения.

  • Хранить в вертикальном положении, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Лиофилизат - 3 года. Растворитель - 5 лет.

  • По рецепту.