Гадовист®

Gadovist®, BAYER PHARMA AG (Германия)
Рецептурный препарат
Форма выпуска:
р-р д/в/в введения 1 ммоль/мл: шприцы 5 или 7.5 мл 5 шт., фл. 15 мл 5 шт. или 30 мл 1 шт., картриджи 15 мл или 30 мл 5 шт.
Действующее вещество:
Гадобутрол (Gadobutrol)

Общий профиль безопасности препарата Гадовист® основывается на данных клинических исследований более чем у 5700 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.

К наиболее частым побочным реакциям (≥ 0.5%), которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Гадовист®, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.

Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших препарат Гадовист®, являются остановка сердца, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.

Отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.

В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности. Побочные реакции, которые наблюдались при введении препарата Гадовист®, представлены ниже. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности).Перечислены наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA 14.1).

Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления. Группировка по частоте осуществлялась следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе "частота неизвестна".

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований и в ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, получавших препарат Гадовист®

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность/анафилактические и анафилактоидные реакции (анафилактический шок1,2, сердечно-сосудистая недостаточность1,2, остановка дыхания1,2, бронхоспазм, цианоз1, отек гортани1,2, снижение температуры тела2, повышение АД1, боль в груди, отек лица1, отек Квинке1, отек век1, "приливы", усиленная потливость1, кашель1, чиханье1, ощущение жара1, бледность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, дисгевзия, парестезия; редко - потеря сознания (обморок), судороги, паросмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - остановка сердца2.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка2.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота; редко - сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных структур: нечасто - эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макуло-папулезную сыпь с зудом); частота неизвестна - нефрогенный системный фиброз.

Общая патология и изменения в месте введения: нечасто - реакции в месте введения3, ощущения жара; редко - недомогание, озноб.

1 - Гиперчувствительность/анафилактические реакции, которые были обнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).

2 - Случаи, связанные с угрозой для жизни и/или со смертельным исходом.

3 - Реакции в месте введения (различных типов) включают следующие: кровоизлияния в месте введения, жжение в месте введения, ощущение холода в месте введения, ощущение тепла в месте введения, эритема и сыпь в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Имеются противопоказания, проконсультируйтесь с врачом.