Ноотропил
таблетки

Ноотропил®

1200мг
20 шт.
800мг
30 шт.
У нас пока нет информации о наличии этого препарата в аптеках вашего региона, но мы уже работаем над тем, чтобы она появилась.
отпускается по рецепту
Другие формы выпуска
Инструкция
Активное вещество:
Пирацетам
Производители:
Бельгия, UCB Pharma
  • Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка "N".

    1 таб.
    пирацетам 800 мг

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).

    15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

  • Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

    Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.

    Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.

    На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).

    Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.

    Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

    У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование "монетных столбиков". Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.

    В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.

    В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.

  • Всасывание

    После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает Тmax до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Cmax и AUC на 30% больше, чем у мужчин.

    Распределение и метаболизм

    Не связывается с белками плазмы крови.

    Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.

    При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

    Не метаболизируется в организме.

    Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

    Выведение

    T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости - 8.5 ч. T1/2 не зависит от пути введения.

    80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    T1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности - до 59 ч.

    Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

    Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

  • Взрослые

    • симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
    • лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
    • лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);
    • профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

    Дети

    • лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
    • профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
  • Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

    Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

    Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.

    Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.

    Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

    Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3.2 г, разделенная на 2 приема.

    Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

    КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

    Для мужчин КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);

    КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

    Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.

    Почечная недостаточность КК (мл/мин) Доза и частота применения
    Норма > 80 Обычная доза
    Легкая степень 50 – 79 2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема
    Средняя степень 30 – 49 1/3 обычной дозы в 2 приема
    Тяжелая степень <30 1/6 обычной дозы, однократно
    Конечная стадия <20 Противопоказано

    У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

    Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

    Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.

  • Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях - головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

    Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).

    Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.

    Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

    Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.

    Прочие: в редких случаях - боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).

    В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.

    • психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
    • хорея Гентингтона;
    • острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
    • конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
    • детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
    • детский возраст до 3 лет (для таблеток);
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    • повышенная чувствительность к производным пирролидона.

    С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).

  • Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.

    Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.

    Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.

  • Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
  • Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.

    Почечная недостаточность Клиренс креатинина
    (мл/мин)
    Доза и частота применения
    Норма > 80 Обычная доза
    Легкая степень 50 – 79 2/3 обычной дозы в 2 – 3 приема
    Средняя степень 30 – 49 1/3 обычной дозы в 2 приема
    Тяжелая степень <30 1/6 обычной дозы, однократно
    Конечная стадия - Противопоказано
  • Противопоказание: детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь); детский возраст до 3 лет (для таблеток).

  • У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
  • В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

    При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

    При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

    При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

    При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.

    Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  • Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.

    Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.

  • Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

    При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

    Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

    Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

    Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).

    Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

  • Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 4 года.

  • Препарат отпускается по рецепту.
Статьи о здоровье