Конкретную цифру назвать невозможно, так как процесс создания проходит в несколько этапов. Вот как это происходит на не-ковидных вакцинах:
Исследовательский этап (изобретение). Специалисты выделяют антигены, которые могут предотвратить заболевание. Они должны быть тщательно отобраны, потому что должны имитировать то, как настоящая инфекция будет выглядеть для нашего организма; придумывают, как их получить и как доставлять в организм. На это может уйти несколько лет.
Доклиническая стадия. На этом этапе проводят испытания на животных, чтобы определить безопасность вакцины-кандидата, способность вызвать иммунный ответ, сделать предположения по дозировке и способу введения. Чаще всего проводится на мышках и обезьянах, их вакцинируют, а потом заражают. Очень многие вакцины-кандидаты не проходят дальше этой стадии. Изобретение и доклиника могут быть самыми долгими этапами в разработке. Как только испытания на животных окажутся удовлетворительными, переходят к клиническим исследованиям на людях для оценки безопасности и эффективности вакцины-кандидата.
Клинические исследования проходят в три фазы и направлены на подтверждение безопасности вакцины-кандидата, возможности вызвать сильный иммунный ответ и обеспечить эффективную защиту от заражения.
Фаза 1. В ней участвует небольшая группа здоровых взрослых добровольцев (обычно до 100 человек) и целью является оценить безопасность вакцины-кандидата и определить тип и степень иммунного ответа (сравнивают уровни антител с уровнями у людей, переболевших этой болезнью). Также фиксируются побочные явления, если они возникают. Может продлиться 1-2 года.
Фаза 2. Участвует уже несколько сотен человек, часть из них могут быть из группы повышенного риска заражения. На этом этапе появляется группа плацебо. Плацебо – это фармацевтический продукт, который по форме, методике назначения, цвету, вкусу, запаху полностью имитирует разрабатываемый препарат, но не содержит действующих веществ. Это группа нужна для сравнения и позволяет точнее оценить эффективность вакцины-кандидата. Также в эту фазу фиксируются побочные явления, полируется дозировка, и появляются данные о разовости вакцинации. В среднем продолжительность данного этапа 2 года.
Фаза 3. В ней участвуют уже несколько тысяч и даже десятков тысяч человек. Это позволяет выявить редкие побочные явления. На этой фазе часть испытуемых получает плацебо, но ни врач, ни испытуемый не должны знать, что вводится. Это позволяет избежать предвзятости при проведении исследования. Если количество людей, получивших вакцину и заболевших будет меньше по сравнению с теми, кто получил плацебо, это будет прямым доказательством того, что вакцина предотвращает заболевание. Этот этап в среднем может длиться 3 года.
Если все прошло хорошо, то подаются бумаги на одобрение вакцины. После получения одобрения есть еще несколько систем по контролю вакцины. По желанию производителя может начаться фаза 4. Это дальнейшее тестирование вакцины на безопасность, эффективность и другие потенциальные возможности использования. Но также существует система по сообщению о побочных явлениях, не связанная с производителем, эти данные предоставляют от медицинских учреждений.
Теперь, имея упрощенные базовые знания процесса, переходим к ковидным вакцинам и тому, почему их создание заняло меньше времени.
Исследовательский этап. Многие кандидаты не создаются с нуля, например Спутник V построен на основе вакцины против вируса ближневосточного респираторного синдрома MERS, вспышка которого произошла в 2012–2013 годах. Pfizer так же использовали имеющиеся наработки. Поэтому разработчики потратили от нескольких недель до нескольких месяцев на эти этапы.
Доклинический этап был запараллелен с исследовательским. Также для экономии времени были объединены фаза 1 и 2. На это пошли и Pfizer, AstraZeneca, Спутник и др. потратив на это от 1 до 3х месяцев.
Данные по фазе 3 тоже были получены быстро и с большим количеством участников. Основная причина почему так получилось – это наличие нормального финансирования и большое количество добровольцев. По всем лидирующим вакцинам Pfizer, Спутник V, Moderna, AstraZeneca есть публикации результатов 3 фазы, доказывающие их эффективность и указывающие на возможные побочные явления. Сокращение времени разработки не сказалось на контроле за безопасностью, наоборот усилила его.