Анонимный вопрос
Год назад
72

Каким в идеале должен быть процесс разработки лекарств?

1 человек оценил этот вопрос
Интересный вопрос
Лучший ответ
Химик-аналитик на фармацевтическом предприятии. Рассказываю о производстве лекарственных препаратов, о доказательной медицине и о GMP.

Выделяется несколько этапов исследования и разработки.
1. Разработка концепции исследования и открытие активной субстанции. На данном этапе большие директора и ученые часто-часто собираются на своих совещаниях и пытаются понять, какая вообще перед ними стоит цель, кого они хотят лечить и от чего, есть ли уже патенты на эту субстанцию, какая будет структура у вещества и как будет осуществляться синтез. Это своего рода отборочный этап, в котором участвует около 8000-10000 потенциальных субстанций, но победителем будет только одна. Это период длится в среднем от 1 до 2 лет.

  1. Доклинические испытания и проводятся они в основном (простите, если кого огорчу) на животных. С помощью мышек и кроликов исследуется токсичность вещества, его лечебный эффект, побочные эффекты и прочее, и прочее, что на данном этапе страшно проводить на людях (и вообще даже еще и не разрешено, недаром этап называется доклиникой). Так же на этом этапе изучается стабильность вещества (иными словами, устанавливается его срок годности), разрабатывается конечная дозировка. И после того, как большинство субстанций не проходят кастинг по тем или иным причинам (токсичные, нет лечебного эффекта или есть, но не тот, много побочки и тд), предприятие пытается запустить собственное производство, оттачивает всевозможные методики. К концу второго этапа остается примерно 10 претендентов, этап длится от 2 до 4 лет.

  2. Клинические испытания. Самое долгое и, пожалуй, сложное. Нужно найти живых людей, которые согласятся на это дело. Нужно потратить огромное количество денег на то, чтоб организовать действительно хорошее клиническое исследование своего препарата, но это делают далеко не все. Самое эталонное исследование – ранодомизированное контролируемое двойное слепое исследование с большими выборками и метаанализами, но это геморно и дорого, поэтому некоторые производители проводят исследования так: вот мы дали препарат, пациент об этом знал, ему вроде помогло и мы это записали. Это совсем не серьезно. Примерно так, наверное, исследовали какой-нибудь «Афобазол». Данный этап занимает от 6 до 7 лет, в конце остается 2-3 субстанции. И вот мы выходим в финал.

  3. И здесь мы встречаем главного победителя – одну единственную субстанцию. Она прошла регистрацию, у нее есть куча документов, медицинские представители зазубрили о ней текст и уже бегают по докторам и аптекам с предложением купить препарат и назначать его пациентам, разработаны красивые дизайны для коробочек и возможно даже по телевидению запущена реклама. Тем временем производство делает все новые и новые коробочки, а контроль качества, то бишь я и мои коллеги, делаем анализы, чтоб подтвердить, что данная серия продукта никого не убьет и не покачелит.

Естественно, предприятие будет закладывать в стоимость препарата то, что они потратили кучу денег на разработку, на рекламу, на отбракованные молекулы, на клинические испытания, на кофемашинку, в конце концов. Отсюда и столь высокая цена на оригинальные препараты. Но через некоторое время патент на него закончится и остальные прозводители смогут просто делать данный препарат у себя и получать за это прибыль, не тратясь на разработку и исследования, они просто запускают производство. Соответственно, цена на этот препарат будет ниже. И это называется «дженерик».

71
Написать комментарий

0/140Ответ не может быть меньше 140 символов