Начиная с января 2014г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проявляет значительный интерес к взаимосвязи между заместительной терапией тестостероном у мужчин и риском нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. В настоящее время существует предостережение FDA о возможном риске инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта при гормональной заместительной терапии у мужчин. Поводом для этих разбирательств послужили два исследования, которые показали повышение риска при применении препаратов данной группы. Первое из этих исследований было обсервационным с участием пациентов-ветеранов, которым выполнялась коронароангиография. Оно показало прирост риска смерти, ИМ или ишемического инсульта при применении тестосторона на 29%. Во втором исследовании было показано, что получающие тестостерон мужчины имеют достоверно более высокую вероятность ИМ в первые 90 дней после начала приема препарата. Через 3 месяца после начала терапии риск ИМ увеличивался на 36%. В подгруппе лиц в возрасте 65 лет и старше риск ИМ в первые 90 дней после выписки рецепта увеличивался более чем в два раза. Кроме этих двух работ, существовало спонсированное Национальным институтом здоровья США исследование Тестостерон у пожилых мужчин с двигательными ограничениями (Testosterone in Older Men with Mobility Limitations, TOM), которое было преждевременно остановлено в связи с ростом сердечно-сосудистых рисков, в частности, ИМ и артериальной гипертонии. На основании этих данных в настоящее время FDA обязывает производителей препаратов тестостерона включать в инструкцию по применению предостережение о риске сердечного приступа и инсульта, а также ограничивать целевую популяцию только мужчинами с низким уровнем тестостерона вследствие заболеваний яичек, гипофиза или головного мозга, которые вызывают гипогонадизм. FDA выражает свою обеспокоенность тем фактом, что тестостерон нередко назначается для облегчения симптоматики у тех мужчин, у которых нет иных очевидных причин для снижения тестостерона, помимо старения, то есть, популяции, в которой совершенно не изучены вопросы эффективности и безопасности.
Дополнительная информация:
На последней научной сессии Американской коллегии кардиологов (ACC 2015), которая проходила 14-16 марта 2015г. в г. Сан-Диего, были представлены результаты сразу двух исследований, которые, в отличие от предыдущих не показали достоверного вреда для сердечно-сосудистой системы при применении тестостерона.
Первое из этих исследований включало 7245 мужчин с низкими уровнями тестостерона из 15 госпитальных центров и 150 клиник. Средний возраст участников составил 54 года, применялись низкие дозы тестостерона (300 нг/дл). В исследуемой популяции была достаточно высокой частота классических кардиоваскулярных факторов риска: например, дислипидемия была у 41% участников, а артериальная гипертония у 34%. В целом частота кардиоваскулярных событий – комбинированной конечной точки, включавшей в себя ИМ, инсульт или смерть – за период наблюдения средней длительностью 1,78 лет составила 5,5% у получавших лечение тестостероном и 6,7% в контрольной группе. После учета исходных различий между получавшими и не получавшими лечение пациентами не было статистически достоверных различий по частоте кардиоваскулярных событий.
Второе из этих исследований представляло собой мета-анализ 9 исследований с более чем 122 000 участников и использованием математической модели случайных эффектов. Его авторы не обнаружили достоверных ассоциаций между лечением тестостероном в любых его лекарственных формах (в виде геля, таблеток или в инъекционной форме) и риском нежелательных кардиоваскулярных явлений (относительный риск 1,168; P=0,431).
Авторы этих работ сообщают, что полученные ими результаты наводят на мысль о том, что ранее риски могли переоцениваться, и что существующее предостережение FDA может быть и преждевременным. Тем не менее, окончательное разрешение вопроса о безопасности заместительной терапии тестостероном возможно только с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Источник
.