В последние годы метод транскатетерного протезирования аортального клапана (TAVR) интенсивно изучается, однако все опубликованные до настоящего времени исследования этого вида вмешательства касались пациентов с высоким риском радиционной хирургии. В то же время малая инвазивность этой процедуры делает ее привлекательной и для пациентов с низким кардиохирургических вмешательств. На последней научной сессии Американской коллегии кардиологов (ACC 2015), которая проходила 14-16 марта 2015г. в г.Сан-Диего, были представлены результаты Скандинавского исследования вмешательств на аортальном клапане (Nordic Aortic Valve Intervention Trial, NOTION), которые впервые показали, что TAVR является достойной альтернативой хиругической операции протезирования аортального клапана при тяжелом аортальном стенозе также и для пациентов с низким риском. Одновременно эти данные были опубликованы в журнале Journal of the American College of Cardiology. В исследование NOTION было включено почти 300 пациентов с тяжелым аортальным стенозом в возрасте старше 70 лет, однако, с низким расчетным риском традиционной хирургии. Результаты через один год показали отсутствие значимых различий между TAVR и хирургическим протезированием аортального клапана с точки зрения комбинированной первичной конечной точки, которую входили смерть от любой причины, инсульт и инфаркт миокарда. При этом в группе TAVR отмечалось больше нарушений проводимости, в том числе и с необходимостью имплантации искусственного водителя ритма, и была выше степень аортальной регургитации, а в хирургической группе у пациентов было больше эпизодов больших кровотечений, кардиогенного шока и развития/ухудшения фибрилляции предсердий.
Всего в исследовании NOTION участвовали два центра в Дании и один центр в Швеции. Совместно в период с декабря 2009г. по апрель 2013г. они включили 280 пожилых пациентов (средний возраст 79,1 лет) с дегенеративным аортальным стенозом; у 81,8% расчетный риск смертности при кардиохирургическом вмешательстве по шкале STS составлял 4 баллов. Все пациенты были рандомизированы в группы, которым была выполнена или имплантация самораскрывающегося биопротеза CoreValve (Medtronic) (n=145, 53,8% мужчин) или открытая операция протезирования аортального клапана (n=135, 52,6% мужчин). Первичная конечная точка анализировалась через год, однако после этого планировалось продолжение наблюдения до 5 лет. Эксплоративные конечные точки включали в себя смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, кардиогенный шок, повторное вмешательство на протезе, фибрилляцию предсердий и нарушения проводимости с необходимостью имплантации постоянного искусственного кардиостимулятора. Также фиксировались геморрагические осложнения и нежелательные явления со стороны почек, а также степень аортальной регургитации.
Результаты анализа всех рандомизированных пациентов показали, что комбинированная конечная точка, в которую входили смерть от любой причины, инсульт и инфаркт миокарда, произошла у 13,1% участников группы TAVR и у 16,3% в кардиохирургической группе (значения не были статистически достоверны). Также различия не были достоверны при выполнении анализа в соответствии с реально проведенным лечением (соответственно, 11,3% и 15,7%). Между группами не было различий с точки зрения частоты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, транзиторных ишемических атак, основных сосудистых осложнений и повторных вмешательств на протезе.
При анализе конечных точек безопасности исследователи обнаружили, что два варианта вмешательства были сопряжены с различными спектрами осложнений. В группе TAVR была достоверно ниже частота больших и жизнеугрожающих кровотечений по сравнению с кардиохирургической группой (соответственно, 11,3% против 20,9%; P=0,03), а также острого повреждения почек (0,7% против 6,7%; P=0,01) и кардиогенного шока (4,2% против 10,4%; P=0,05). После интервенционного лечения пациенты не так долго оставались в стационаре (в среднем 8,9 дней против 12,9; P=0,001), и у них была ниже частота дебюта или усугубления фибрилляции предсердий как в первые 30 дней (16,9% против 57,8%; P0,001), так и в течение первого года (21,2% против 59,4%; P0,001).
В то же время после TAVR по сравнению с традиционной операцией у пациентов была достоверно выше частота имплантации (38% против 2,4%, соответственно; P0.001). Также пациенты из группы TAVR чаще имели через 1 год легкую одышку (29,5% против 15%; P=0,01), и у них с более высокой частотой отмечалось наличие значимой регургитации через аортальный клапан в сроки от 3 месяцев до 1 года (умеренная или тяжелая регургитация к 1 году у 15,7% против 0,9%; P0,001).
Анализируя полученные данные, авторы сообщают, что на данный момент данных недостаточно, чтобы уверенно рекомендовать какой-то один из видов вмешательства у пациентов с низким риском. С одной стороны, исследование было достаточно небольшим и, вероятно, не обладало достаточной статистической мощностью. С другой стороны, в будущем, несомненно, будут необходимы более исследования с более долгосрочным наблюдением за состоянием протеза и выживаемостью пациентов. В то же время, это исследование впервые показало достаточную безопасность и эффективность TAVR в популяции пациентов с низким риском, и открывает собой путь для более масштабных и долгосрочных исследовательских проектов.
Источник
.