Продление срока службы медицинской техники
Техническое обслуживание медицинской техники и продление срока службы медицинских изделий.
Согласно пп. «б», «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее по тексту — лицензия), являются:
Согласно пп. «б», «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее по тексту — лицензия), являются:
- наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
В данной статье мы разберем 2 важных для медицинских организаций вопроса:
1. Техническое обслуживание медицинского изделия
2. Срок службы медицинского изделия и его продление.
✅ Техническое обслуживание.
❗ ВАЖНО ❗
Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинских изделий (МИ), не обеспеченных техническим обслуживанием (ТО) или снятых с ТО, недопустима!
МО необходимо руководствоваться Методическими рекомендациями Минздрава России «Техническое обслуживание медицинской техники» (введены в действие письмом Минздрава от 27.10.2001 № 293−22/233) и ГОСТ Р 58 451 — 2019 Изделия медицинские ОБСЛУЖИВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ.
Алгоритм ТО МИ будет следующий:
1. Наличие договора на ТО МИ с организацией, имеющей разрешительные документы на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами (лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники")
2. Сотрудники, выполняющие работы по ТО МИ должны иметь:
— удостоверения с соответствующей группой по электробезопасности,
— удостоверения на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне МИ, переданных на ТО, сосудов, работающих под давлением (автоклавов),
3. Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО, являются журнал ТО, свидетельства о поверке МИ и акт выполненных работ.
4. Периодичность ТО МИ устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.
5. Эксплуатация МИ должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого МИ.
✅ Продление срока службы медицинского оборудования.
Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Применение такого медоборудования может:
1. Техническое обслуживание медицинского изделия
2. Срок службы медицинского изделия и его продление.
✅ Техническое обслуживание.
❗ ВАЖНО ❗
Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинских изделий (МИ), не обеспеченных техническим обслуживанием (ТО) или снятых с ТО, недопустима!
МО необходимо руководствоваться Методическими рекомендациями Минздрава России «Техническое обслуживание медицинской техники» (введены в действие письмом Минздрава от 27.10.2001 № 293−22/233) и ГОСТ Р 58 451 — 2019 Изделия медицинские ОБСЛУЖИВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ.
Алгоритм ТО МИ будет следующий:
1. Наличие договора на ТО МИ с организацией, имеющей разрешительные документы на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами (лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники")
2. Сотрудники, выполняющие работы по ТО МИ должны иметь:
— удостоверения с соответствующей группой по электробезопасности,
— удостоверения на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне МИ, переданных на ТО, сосудов, работающих под давлением (автоклавов),
3. Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО, являются журнал ТО, свидетельства о поверке МИ и акт выполненных работ.
4. Периодичность ТО МИ устанавливается (определяется) эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год.
5. Эксплуатация МИ должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого МИ.
✅ Продление срока службы медицинского оборудования.
Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Применение такого медоборудования может:
- быть опасным для пациента, врача, медицинского персонала, отвечающего за его обслуживание;
- обеспечивать недостоверные результаты по причине неисправности или значительного износа его деталей;
- являться нецелесообразным, использовать в работе устаревшие или малоэффективные методики.
Так ГОСТ Р 58 451−2019 и ГОСТ 27.002−2015 НАДЕЖНОСТЬ В ТЕХНИКЕ закрепляют следующие важные термины:
-срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения предельного состояния.
-назначенный срок службы — календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
-предельное состояние — состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
Недопустимость дальнейшей эксплуатации устанавливается на основе оценки рисков, тогда как нецелесообразность или невозможность восстановления может устанавливаться различными способами.
При этом назначенный срок службы не является показателем надежности!
Надежность является комплексным свойством, которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения может включать в себя безотказность, ремонтопригодность, восстанавливаемость, долговечность, сохраняемость, готовность или определенные сочетания этих свойств.
Надежность — свойство объекта сохранять во времени способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования.
Таким образом, вопрос, имеющий важное жизненное значение для медицинской организации — возможно ли продлить назначенный срок службы МИ или необходимо прекратить эксплуатацию МИ и закупить новое оборудование?
Ранее в ГОСТ 27.002−89 термин «назначенный срок службы» звучал следующим образом: календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния.
❗ При этом в ГОСТ 27.002−89 было ОЧЕНЬ ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ!
По истечении назначенного ресурса (срока службы, срока хранения) объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией — направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока и т. д.
Но, как мы видим, ГОСТ 27.002−2015, который пришел на смену ГОСТ 27.002−89, данный термин закрепил, но новому, более понятно для нас с вами: «календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя».
По мнению наших экспертов, вывод напрашивается сам собой: норму невозможно двояко трактовать или делить, она едина, и данная норма прямо предусматривает возможность продления назначенного срока службы МИ.
При этом важно и нужно соблюсти выше описанный алгоритм ТО МИ, для того, чтобы была возможность принять решение о возможности продления данного показателя!
🟢 СРО «НАКЭМ» также обратилась за разъяснениями по данному вопросу в надзорные органы, был получен следующий ответ на запрос: специалист Росздравнадзора указал, что работы по восстановлению работоспособности медицинских изделий в соответствии с технической или эксплуатационной документацией производителя, либо продление срока службы, подлежат лицензированию. Возможность продления срока службы медицинских изделий указана в Методических рекомендациях Минздрава России «Техническое обслуживание медицинской техники» (введены в действие письмом Минздрава от 27.10.2001 № 293−22/233) и в Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 58 451−2019 «Обслуживание техническое. Основные положения».
📑Кликните, чтобы ознакомиться с данным ответом на запрос.
🟢 Наши эксперты видят принятие решения о продлении назначенного срока службы в следующем ключе:
-срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения предельного состояния.
-назначенный срок службы — календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
-предельное состояние — состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
Недопустимость дальнейшей эксплуатации устанавливается на основе оценки рисков, тогда как нецелесообразность или невозможность восстановления может устанавливаться различными способами.
При этом назначенный срок службы не является показателем надежности!
Надежность является комплексным свойством, которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения может включать в себя безотказность, ремонтопригодность, восстанавливаемость, долговечность, сохраняемость, готовность или определенные сочетания этих свойств.
Надежность — свойство объекта сохранять во времени способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования.
Таким образом, вопрос, имеющий важное жизненное значение для медицинской организации — возможно ли продлить назначенный срок службы МИ или необходимо прекратить эксплуатацию МИ и закупить новое оборудование?
Ранее в ГОСТ 27.002−89 термин «назначенный срок службы» звучал следующим образом: календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния.
❗ При этом в ГОСТ 27.002−89 было ОЧЕНЬ ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ!
По истечении назначенного ресурса (срока службы, срока хранения) объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией — направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока и т. д.
Но, как мы видим, ГОСТ 27.002−2015, который пришел на смену ГОСТ 27.002−89, данный термин закрепил, но новому, более понятно для нас с вами: «календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя».
По мнению наших экспертов, вывод напрашивается сам собой: норму невозможно двояко трактовать или делить, она едина, и данная норма прямо предусматривает возможность продления назначенного срока службы МИ.
При этом важно и нужно соблюсти выше описанный алгоритм ТО МИ, для того, чтобы была возможность принять решение о возможности продления данного показателя!
🟢 СРО «НАКЭМ» также обратилась за разъяснениями по данному вопросу в надзорные органы, был получен следующий ответ на запрос: специалист Росздравнадзора указал, что работы по восстановлению работоспособности медицинских изделий в соответствии с технической или эксплуатационной документацией производителя, либо продление срока службы, подлежат лицензированию. Возможность продления срока службы медицинских изделий указана в Методических рекомендациях Минздрава России «Техническое обслуживание медицинской техники» (введены в действие письмом Минздрава от 27.10.2001 № 293−22/233) и в Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 58 451−2019 «Обслуживание техническое. Основные положения».
📑Кликните, чтобы ознакомиться с данным ответом на запрос.
🟢 Наши эксперты видят принятие решения о продлении назначенного срока службы в следующем ключе:
- Создать комиссию в МО с привлечением ответственных специалистов для приятия решения (например, руководитель МО, главный врач, главная медицинская сестра, заведующие отделениями и т. д.).
- Издать приказ о продлении назначенного срока службы МИ.
- При принятии решения необходимо на комиссии рассмотреть все заключения ТО о состоянии МИ (исправно, работоспособно, без дефектов, ремонтопригодность МИ) и акты выполненных работ.