Лицензирование фармацевтического склада: требования, трудности и советы
Здравствуйте!
В сфере фармацевтической деятельности прохождение государственного лицензирования является достаточно трудоемким и непростым процессом. Для тех, кто планирует заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами необходимо обязательно иметь лицензию для фармацевтического склада.
Кто отвечает за выдачу фармацевтических лицензий?
- территориальные органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздрав)
Есть ли срок действия у фармацевтической лицензии?
- после получения она действует бессрочно
- переоформление нужно в следующих случаях: смена наименования, смена места деятельности, расширение предоставляемых услуг
Минимальный срок получения фармацевтической лицензии – 45 рабочих дней. Каждая поправка увеличивает срок в размере до 15 дней. Размер госпошлины составляет 7500 рублей.
Фармацевтические склады, как и аптеки, обязаны соответствовать следующим требованиям:
- строго соблюдать температурные режимы (условия хранения рекомендуются каждым производителем свои)
- строго соблюдать уровни влажности воздуха (условия хранения рекомендуются каждым производителем свои)
- строго соблюдать зонирование склада: разделять на секции помещения для разных лекарственных средств, иметь секцию приема и участок экспедиции, иметь отдельную территорию хранения лекарств.
- общая площадь должна быть от 185 м²: от 150 м² для хранения и от 30 м² для других потребностей
- иметь следующее оборудование: кондиционеры, термометры, холодильные установки, разнообразные увлажнители и осушители воздуха, несгораемые стеллажи, гигрометры и системы вентиляции
- оборудование должно иметь целый пакет документов: гарантийные талоны, о своевременном прохождении ТО, быть поставлено сертифицированным производителем и иметь свидетельства о технических характеристиках
- соблюдать требования МЧС и Роспотребнадзора (должно быть подтверждено прохождением ведомственных проверок)
Какие есть риски самостоятельной подготовки фармсклада к получению лицензии?
- проблемы с несоответствием необходимым требованиям оборудования, его обслуживанием и сертификацией
- упущение времени по причине отказа в связи с несоответствием поданных документов требованиям государства
- финансовые затраты после получения отказа на повторные заверения у нотариуса документов
Существует 3 пути получения лицензированного фармсклада:
- Самостоятельное получение лицензии
- Доверить получение лицензии специалистам
- Аренда фармацевтического склада с полученной лицензией
Надеюсь, данный пост оказался полезным и для того, кто хочет открыть бизнес в фармацевтической сфере, и для того, кто просто любит узнавать новое и расширять кругозор.
Успехов в получении лицензии для фармацевтического склада!
Подробнее о фармацевтической лицензии в статьях: