Стандарт GMP представляет собой свод правил производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use). В Российской Федерации аналогичные правила установлены ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза.
Применение стандарта GMP направлено на обеспечение безопасности выпускаемых лекарственных средств. Нормы стандарта можно назвать специальными по отношению к требованиям системы менеджмента качества ISO серии 9000, применяемым для повышения качества продукции и обеспечения конкурентоспособности предприятия на рынке. Обе системы одновременно внедряются и применяются для организации производственного процесса фармацевтическими предприятиями во всём мире.
Можно перечислить аналогичные специальные стандарты, направленные на обеспечение безопасности и качества продукции и работ в других областях отечественной промышленности (список не является исчерпывающим!!!):
- ГОСТ 34518-2019 Печи промышленные и агрегаты тепловые. Правила организации и производства работ, контроль выполнения и требования к результатам работ;
- ГОСТ 34377-2018 Лифты. Лифты гидравлические. Монтаж и пусконаладочные работы. Правила организации и производства работ, контроль выполнения и требования к результатам работ;
- ГОСТ Р 58100-2018 Оценка соответствия. Правила сертификации цементов. Требования к технологическому регламенту производства цемента;
- ГОСТ 33311-2015 Вина игристые. Основные правила производства.
С уважением,
Адвокат Сергей А. Комягин