Здравствуйте!
Временные и постоянные регистрационные удостоверения (РУ) на все виды медицинских изделий выдаются исключительно Росздравнадзором.
Для получения РУ нужно подать в ведомство заполненную заявку установленной формы и приложить к ней пакет документов с информацией о вашей продукции. РУ выдаётся на основании протокола лабораторных испытаний, который по сути и подтверждает соответствие изделия всем предъявляемым к нему требованиям.
Точный состав пакета документов и организация лабораторных испытаний рознятся в зависимости от вида и характеристик конкретного изделия.
Свяжитесь с нами, чтобы получить бесплатную подробную консультацию эксперта по регистрации медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия выдает Росздравнадзор. На рынке есть много консалтинговых компаний, помогающих в сборе и оформлении необходимой документации с целью подачи заявки на регистрацию медизделий в Росздравнадзор и получения РУ. Также Росздравнадзор занимается ведением реестра МИ, на которые были выданы регистрационные удостоверения.