Коротко: в условиях пандемии для массовой вакцинации вакцина появится, скорее всего, не раньше, чем через 12-18 месяцев. В обычное время вакцины создают около десяти лет.
Чтобы понимать, почему процесс создания такой долгий, — нужно разобраться с тем, как работают вакцины и какие этапы проверок они должны проходить.
Главная цель вакцинации — ввести в организм возбудитель болезни в небольшом количестве, чтобы иммунная система быстро среагировала при следующем попадании «дикого» вируса или бактерии в тело человека.
Раньше для прививок чаще всего использовали убитый или ослабленный возбудитель инфекции. В названии таких препаратов присутствуют слова инактивированная или аттенуированная (живая) вакцина соответственно. Но с ними возникали некоторые сложности. Например, в транспортировке, поскольку живые вакцины нельзя долго хранить без холодильника, или в оценке безопасности (вдруг вирус или бактерия не ослабнет достаточно, и человек заболеет).
Сейчас существуют новые методы, которые основаны на знакомстве иммунной системы не с целым микроорганизмом, а его частью. Для вирусов это в основном белки, с помощью которых они проникают в клетки организма. Для создания рекомбинантной вакцины (так их называют в мире) ученые пытаются выделить белок конкретного вируса и посадить его на носитель-вирус, который позволит иммунной системе среагировать на белок (если ввести белок отдельно, организм его не увидит). Этот способ безопаснее, но для производства нужно подобрать и потом воспроизводить белок и вирус-носитель, что требует больше времени.
И самый неизученный, но заманчивый способ — ДНК или РНК вакцины, их еще называют генными. Вакцин на основе этого метода, которыми бы уже сейчас прививали людей, пока нет. Но создание таких вакцин самое быстрое — нужно получить ДНК или РНК вируса и внедрить его в клетки человека, чтобы те сами начали создавать белок возбудителя болезни. В результате иммунная система тренируется даже без белков вируса или его самого. Но эффективность такого метода пока под вопросом.
Теперь понятно, что команды ученых из разных стран, которые сейчас пытаются создать вакцину от коронавируса SARS-CoV-2, могут использовать несколько технологий и сталкиваться с различными проблемами. Но и это только этап разработки. После того, как прототип вакцины создан, — нужно переходить к доклиническим испытаниям, а после к клиническим, которые чаще всего состоят из трех фаз.
Доклинические испытания — это проверка безопасности и эффективности на животных. Здесь проблема в том, что обычные лабораторные мыши не всегда болеют теми же заболеваниями, что и люди. Поэтому время может занять поиск животной модели. Например, вакцины от гриппа проверяли на хорьках, а еще можно использовать специальных генетически-модифицированных мышей. Есть мнение, что в условиях пандемии этот этап можно вести параллельно с 1 фазой клинических испытаний. Исследовательский институте Kaiser Permanente Washington Health Research в Сиэтле, который создал экспериментальную РНК-вакцину, уже приступил к 1 фазе, сильно сократив доклинические испытания из-за чрезвычайной ситуации.
Клинические испытания, если объяснять максимально просто, состоят из трех фаз. Обычно на первой изучают безопасность для людей и определяют необходимую дозу или концентрацию вакцины на небольшой группе добровольцев. На второй фазе подбирают итоговую дозу и подтверждают эффективность вакцины на большем количестве людей. Чаще всего, это проверяют через рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (это значит, что людей делят случайным образом на две группы, и одной делают настоящую вакцину, а другой — плацебо без действующего вещества). Чтобы ускорить прохождение второй фазы можно специально заразить людей COVID-19. Сейчас этот подход разбирают с этической точки зрения и безопасности. На третьей фазе эффективность окончательно доказывается на еще большем количестве испытуемых.
Далее вакцина должна пройти регистрацию, а после идут пострегистрационные исследования, которые отслеживают эффективность в реальных условиях. Кроме этого, необходимо наладить производственный процесс и получить финансирование для всех этапов. Разработки в разных исследовательских группах ведутся очень быстро, но главное — это безопасность людей, поэтому клинические испытания могут затянуться.
Сейчас известно, что три компании из США и Китая перешли на стадию клинических испытаний вакцины от COVID-19. В России основной разработкой занимается научный центр «Вектор», который уже создал 6 прототипов вакцин и проводит их доклинические испытания.