В обычных условиях на разработку вакцин могут уходить годы. Но связано это не с тем, что такой препарат, в принципе, невозможно создать быстрее. А например, с недостатком финансирования. Или с тем, что у разработчиков нет доступа к новейшим лабораторным технологиям, ускоряющим процесс.
История с разработкой вакцин для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 — уникальная. Новый коронавирус SARS-Cov-2, обнаруженный в Китае в конце 2019 года, оказался способен очень быстро передавать от человека к человеку. И потому вызвал невероятную по масштабам эпидемию.
Ни с чем похожим за последние 100 лет человечество не сталкивалось. Поэтому группы ученых, взявшихся за разработку антиковидных вакцин, получили практически неограниченные финансовые и технологические ресурсы. Что и позволило им в кратчайшие сроки создать сразу несколько разных, но очень эффективных препаратов, которые используются сейчас во всем мире. Один из них — российская вакцина «Спутник V».
Тестирование вакцин, обычно, проходит в несколько этапов. Первый — доклинические испытания. Во время них безопасность и эффективность препарата проверяют на культурах человеческих клеток и на животных. Если полученные результаты устраивают ученых — переходят к клиническим испытаниям на людях. Они состоят из четырех фаз.
В I фазе ученые окончательно проверяют безопасность вакцины для человека. Для этого ее вводят небольшой группе очень здоровых добровольцев 18-60 лет. И потом отслеживают — с помощью регулярных анализов, — их состояние.
Во II фазе участвуют уже сотни добровольцев. С их помощью ученые собирают дополнительные данные о побочных эффектах вакцины. Но главное — убеждаются, что вакцина способствует формированию защитного иммунитета. Для этого части добровольцев специально вводят пустышку — плацебо.
В III фазе число добровольцев, обычно, исчисляться десятками тысяч. А главная задача ученых на этом этапе — проверить, насколько хорошо вакцина сокращает число заболевших в популяции. И собрать данные о редких нежелательных реакциях на нее, которые могли не выявить на первых двух фазах.
Если III фаза завершается успешно, вакцину регистрируют. Это общая схема. Но на практике едва ли не все разработчики вакцин против COVID-19 сократили этапы тестирования. В условиях пандемии это было целесообразно, считает биолог, автор блога «Антонина О. вакцинах» Антонина Обласова.
«Давайте посмотрим, где же удалось сократить путь производителям вакцин от новой коронавирусной инфекции в России. Когда испытания вакцин-кандидатов на животных были завершены, начались клинические испытания, в которых приняло минимально возможное количество испытуемых, при этом фазы I и II были объединены с целью сокращения времени исследования. Поскольку речь шла о неживых вакцинах, то длительного наблюдения за испытуемыми с целью выявления нежелательных реакций не требовалось. Доказав, что вакцина стимулирует выработку антител и появление специфическиого иммунитета, разработчики подали документы на регистрацию. Таким образом, регистрация препарата произошла до фазы III на основании совмещенных фаз I и II … Фаза III при этом никуда не делась. Набор добровольцев осуществлялся в нескольких городах нашей страны с осени 2020 года. Предварительные результаты по этой фазе были опубликованы в феврале 2021 и содержали убедительные данные о полевой эффективности вакцины и ее способности снижать заболеваемость и тяжесть течения болезни», — объясняет Антонина в своем посте, написанном специально для Яндекс.Кью.
Целиком пост можно прочитать тут.
Конкретную цифру назвать невозможно, так как процесс создания проходит в несколько этапов. Вот как это происходит на не-ковидных вакцинах:
Исследовательский этап (изобретение). Специалисты выделяют антигены, которые могут предотвратить заболевание. Они должны быть тщательно отобраны, потому что должны имитировать то, как настоящая инфекция будет выглядеть для нашего... Читать далее
«Сокращение времени разработки не сказалось на контроле за безопасностью, наоборот усилила его»
Это вы как к... Читать дальше
Разработка вакцины может занимать срок от года до лет пяти-семи. В случае разработки низкомолекулярных вакцин (как в случае с вакциной от ковида) один-два года - это нормальный срок.
На самом деле, главная причина скорости разработки в том, что учёных закидали деньгами. То есть, обычно выделяется какая-то сумма на финансирование. Если результат успешный - его публикуют... Читать далее
Вакцины заранее к предполагаемому вирусу не разработать. Но принцип создания вакцины известен. При создании вакцины от ковида использовали опыт создания вакцин от гриппа. В принципе, там всего лишь заменили штамм гриппа на короновирус. А так как вакцинация от гриппа проходит каждый год уже несколько десятилетий, вероятные побочные последствия известны. Но и всегда есть... Читать далее
Первый
Разработка вакцин включает следующие этапы (кратко): выделение возбудителя и изучение его биологических свойств, подбор компонентного состава (антигены, адъюванты и др.), изучение иммуногенности, антигенной активности и безвредности полученных образцов, проведение доклинических и клинических испытаний (доклинических и производственных), оформление технической... Читать далее